Омализумаб лечит множественную пищевую аллергию

Омализумаб лечит множественную пищевую аллергию эффективнее оральной иммунотерапии, показывает исследование. Клиническое исследование показало, что препарат омализумаб, продаваемый под торговым названием Xolair, лечит множественную пищевую аллергию эффективнее, чем оральная иммунотерапия (ОИТ), у людей, страдающих аллергическими реакциями на очень малые количества распространенных пищевых аллергенов. ОИТ, наиболее распространенный метод лечения пищевой аллергии в США, включает в себя постепенное увеличение дозы пищевого аллергена с целью уменьшения аллергической реакции на него.

Среди участников исследования, получивших расширенный курс омализумаба, 36% смогли переносить 2 грамма или больше арахисового белка (примерно восемь орехов) и два других пищевых аллергена к концу периода лечения, в то время как только 19% участников, получивших ОИТ для нескольких аллергенов, смогли сделать это.

Исследователи объясняют эту разницу в основном высокой частотой аллергических реакций и другими непереносимыми побочными эффектами среди участников, получивших ОИТ, что привело к тому, что четверть из них прекратили лечение. Однако когда из анализа были исключены участники, прекратившие терапию, в обеих группах одинаковое количество участников смогли переносить хотя бы 2 грамма всех трех пищевых аллергенов.

Результаты были опубликованы в онлайн-дополнении к журналу The Journal of Allergy and Clinical Immunology и представлены на Совместном конгрессе Американской академии аллергии, астмы и иммунологии и Всемирной аллергической организации в Сан-Диего 2 марта 2025 года.

«Ранее у людей с высокочувствительной множественной пищевой аллергией был только один вариант лечения — оральная иммунотерапия — для уменьшения аллергической реакции на умеренные количества этих продуктов», — сказала Джанни Мараццо, доктор медицины, директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) США, который финансировал и курировал исследование.

«Это исследование показывает, что омализумаб является хорошей альтернативой, потому что большинство людей хорошо его переносят. Оральная иммунотерапия по-прежнему остается эффективным вариантом, если побочные эффекты лечения не являются проблемой».

Омализумаб действует, связываясь с антителом, вызывающим аллергию, называемым иммуноглобулином E в крови, и предотвращая его воздействие на ключевые иммунные клетки, ответственные за аллергические реакции. Это делает эти клетки гораздо менее чувствительными к стимуляции любым аллергеном.
Текущее исследование является второй стадией знакового клинического испытания, которое показало, что 16-недельный курс омализумаба увеличивает количество арахиса, орехов, яиц, молока и пшеницы, которые дети с множественной пищевой аллергией, начиная с 1 года, могут потреблять без аллергической реакции. Эта следующая стадия исследования была специально разработана для прямого сравнения омализумаба с ОИТ в первый раз.

В 10 местах по всей территории США исследовательская группа зарегистрировала 177 детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет и трех взрослых в возрасте от 18 до 55 лет, все из которых имели подтвержденную аллергию на менее половины арахиса и аналогичные малые количества как минимум двух других распространенных продуктов, таких как молоко, яйца, кешью, пшеница, лесной орех или грецкий орех. После завершения первой стадии исследования 117 человек перешли ко второй стадии.

На второй стадии все участники получили инъекции омализумаба в течение восьми недель. Затем участники были случайным образом разделены на две группы. Группа A получала инъекции омализумаба и многоаллергенную ОИТ в течение восьми недель, а группа B — инъекции омализумаба и плацебо-ОИТ в течение восьми недель.
Затем группа A получила плацебо-инъекции и многоаллергенную ОИТ в течение 44 недель, а группа B продолжала получать инъекции омализумаба и плацебо-ОИТ в течение 44 недель. Ни участники, ни исследователи не знали, кто входит в какую группу лечения.

Группа A получала омализумаб до и в первые месяцы ОИТ, поскольку данные предыдущих исследований предполагали, что предварительное лечение этим препаратом значительно повышает безопасность ОИТ, а продолжение омализумаба в первые месяцы ОИТ принесет дополнительную пользу.
В ходе исследовательского периода терапии 29 из 59 участников группы A прекратили лечение: 15 из-за аллергических реакций (некоторые — тяжелых) или других непереносимых симптомов ОИТ, и 14 по другим причинам, включая неприятие исследуемых продуктов или нагрузку, связанную с участием в исследовании.

Ни один из участников группы B не испытал аллергических реакций или других побочных эффектов от омализумаба, из-за которых они прекратили бы лечение, но семь участников из группы B покинули исследование в основном из-за нагрузки, связанной с участием в нем. В итоге 30 из 59 первоначальных участников группы A (51%) и 51 из 58 первоначальных участников группы B (88%) завершили лечение.

После окончания периода лечения команда клинического исследования проверила, могли ли участники, завершившие терапию, съесть хотя бы 2 грамма арахисового белка и два других продукта, которые они исследовали, без аллергической реакции.

21 из 58 первоначальных участников группы B, или 36%, смогли переносить хотя бы 2 грамма всех трех продуктов, в то время как только 11 из 59 первоначальных участников группы A (группа, получавшая ОИТ), или 19%, смогли сделать это. Однако если оценивать только тех участников, которые завершили терапию, то одинаковое количество участников в каждой группе смогли переносить хотя бы 2 грамма всех трех продуктов.

Эти результаты показали, что омализумаб был более эффективен, чем ОИТ, в лечении множественной пищевой аллергии у людей, изначально имеющих очень низкую толерантность к распространенным пищевым аллергенам. Исследователи объясняют этот результат в первую очередь высокой частотой аллергических реакций и других побочных эффектов, что привело к прекращению лечения среди участников, получавших ОИТ, несмотря на использование омализумаба до и в первые месяцы терапии.

Это исследование называется «Омализумаб как монотерапия и как вспомогательное средство при многоаллергенной ОИТ у детей и взрослых с пищевой аллергией» (OUtMATCH).

Дополнительную информацию о клиническом испытании OUtMATCH можно найти на сайте ClinicalTrials.gov, указав номер исследования NCT03881696.